Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir - hiv infekcie - antivirotiká na systémové použitie - prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). in deciding to initiate treatment with prezista co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:for the treatment of hiv 1 infection in antiretroviral treatment (art) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. for the treatment of hiv 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. in deciding to initiate treatment with prezista co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). prezista 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (art) naïve. art experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv rams) and who have plasma hiv 1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l. in deciding to initiate treatment with prezista in such art experienced patients, genotypic testing should guide the use of prezista.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - crizotinib - karcinóm, pľúc bez malých buniek - antineoplastické činidlá - xalkori as monotherapy is indicated for:the first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (alk)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (nsclc)the treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (alk)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (nsclc)the treatment of adults with ros1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (nsclc)the treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

pfizer limited - sunitinib - gastrointestinal stromal tumors; carcinoma, renal cell; neuroendocrine tumors - antineoplastické činidlá - gastrointestinal stromal tumour (gist)sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (gist) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. metastatic renal cell carcinoma (mrcc)sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (mrcc) in adults. pancreatic neuroendocrine tumours (pnet)sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. experience with sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - eltrombopag - purpura, trombocytopenická, idiopatická - other systemic hemostatics, antihemorrhagics - revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (itp) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 a 5. revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (itp) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 a 5. revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis c virus (hcv) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (saa) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - oseltamivir - chrípka, človek - antivirotiká na systémové použitie - liečba influenzatamiflu je indikovaný u dospelých a detí vrátane celé funkčné obdobie neonates, ktorí prítomný typické príznaky chrípky, keď sa vírus chrípky je v obehu v spoločenstve. Účinnosť bola preukázaná pri liečbe je začať do dvoch dní po prvý nástup príznakov. prevencia influenzapost-expozície prevencie v jednotlivci jeden rok veku alebo starší nasledujúce kontakt s klinicky diagnostikovaným chrípky prípade, keď sa vírus chrípky je v obehu v spoločenstve. vhodné použitie tamiflu pre prevenciu chrípky by sa určili v každom prípade základe okolností a obyvateľstva vyžadujúce ochranu. vo výnimočných situáciách (e. v prípade nezhody medzi obehu a vakcíny kmene vírusu, a pandémie situácie) sezónne prevencie by sa mali zvážiť u jedincov jedného roka veku alebo starší. tamiflu je indikovaný na post-expozičné prevenciu chrípky u dojčiat menej ako 1 rok veku v priebehu pandémie-ohniska chrípky. tamiflu nie je náhrada za chrípke očkovanie. použitie antivirals na liečbu a prevenciu chrípky by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní. rozhodnutia týkajúce sa používania oseltamivir pre liečbu a profylaxiu by mali brať do úvahy to, čo je známe o charakteristikách obehu vírusy chrípky, sú k dispozícii informácie o chrípke drog náchylnosť vzory pre každé ročné obdobie a vplyv choroby v rôznych geografických oblastiach a skupiny pacientov.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - telbivudín - hepatitída b, chronická - nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy - sebivo je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy b u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a dôkaz vírusovej replikácie, trvalo zvýšené sérové hladiny alanínaminotransferázy alanínaminotransferázy (alt) a histologický dôkaz aktívneho zápalu a/alebo fibrózu. začatie sebivo liečby by sa malo zvažovať len vtedy, keď je používanie alternatívneho protivírusové agent s vyššou genetickou bariérou rezistencie nie je k dispozícii, alebo vhodné.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - venetoclax - leukémia, lymfocytárna, chronická, b-bunka - antineoplastické činidlá - venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (cll) (see section 5. venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with cll who have received at least one prior therapy. venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of cll:- in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a b cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or tp53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a b-cell receptor pathway inhibitor. venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (aml) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir-dizoproxilfumarát - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirotiká na systémové použitie - hiv 1 infectionviread 123 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaný pediatrických pacientov s nrti odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg. výber viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s hiv-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. hepatitída b infectionviread 123 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg, withcompensated ochorenia pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny alt, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. s ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 163 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaný pediatrických pacientov s nrti odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg. výber viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s hiv-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. hepatitída b infectionviread 163 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny alt, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. s ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 204 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaný pediatrických pacientov s nrti odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg. výber viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s hiv-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. hepatitída b infectionviread 204 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny alt alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. s ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 245 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaných dospelých. u dospelých, demonštrácia prospech viread v hiv-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). viread 245 mg filmom obalených tabliet sú tiež indikovaný na liečbu hiv 1 infikovaný dospievajúcich, s nrti odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. výber viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s hiv-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. hepatitída b infectionviread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (alt) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy b (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. viread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b u adolescentov 12 < 18 rokov veku s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny alt, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. s ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g granúl sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaný pediatrických pacientov s nrti odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok zástupcov, z 2 < 6 rokov a nad 6 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. viread 33 mg/g granúl sú tiež uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaných dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. u dospelých, demonštrácia prospech viread v hiv-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). výber viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s hiv-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. hepatitída b infectionviread 33 mg/g granúl sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b u dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (alt) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy b (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. viread 33 mg/g granúl sú tiež indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy b v detskej patients2 na < 18 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie, a vytrvalo zvýšené sérové hladiny alt, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. s ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - ipilimumab - melanoma; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma, malignant; colorectal neoplasms - antineoplastické činidlá - melanomayervoy as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  yervoy in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression (see sections 4. 4 a 5. renal cell carcinoma (rcc)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. non-small cell lung cancer (nsclc)yervoy in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. malignant pleural mesothelioma (mpm)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%.